שימוש במינונים נמוכים של אינטרלויקין-2 בהפרעות ספקטרום האוטיזם
מחקר זה חוקר טיפול חדש בשם ILT-101 עבור ילדים בגילאי 6 עד 8 שיש להם אוטיזם. החוקרים רוצים לבדוק אם תרופה זו, הניתנת במינונים נמוכים, יכולה לעזור לשפר את תסמיני האוטיזם. המיקוד הוא בילדים שאמותיהם סבלו מבעיות במערכת החיסון או זיהומים מסוימים במהלך ההריון, שכן אלו עשויים להשפיע על האיזון החיסוני של הילד. המחקר שואף לתקן חוסר איזון בתאי החיסון של הילד, במיוחד על ידי חיזוק תאים אנטי-דלקתיים 'טובים' (Tregs) והפחתת תאים פרו-דלקתיים 'רעים' (Th17s). הם מקווים כי איזון מחדש זה יכול להוביל לשיפור בהתנהגויות האוטיסטיות. המשתתפים יקבלו או את תרופת המחקר או תרופת דמה (פלצבו) ויועקבו בקפידה לשינויים ולבטיחות.
במבט חטוף
על מה המחקר הזה?
מחקר זה חוקר גישה חדשה לטיפול באוטיזם אצל חלק מהילדים. אנו יודעים שאוטיזם משפיע על האופן שבו ילד מתפתח ומתקשר עם העולם, ויש עדיין הרבה ללמוד על הגורמים שלו. מחקרים עדכניים מציעים שאם אמא חווה בעיות מסוימות במערכת החיסון או זיהומים במהלך ההריון, זה עשוי להשפיע על האופן שבו מערכת החיסון של התינוק שלה מתפתחת, וייתכן שתורם לאוטיזם. מחקר זה מתעניין במיוחד בילדים שאמותיהם חוו אתגרים חיסוניים אלו.
לגופנו יש תאים מיוחדים ששולטים במערכת החיסון שלנו, חלקם מרגיעים אותה (נקראים Tregs) ואחרים יכולים לגרום לדלקת (נקראים Th17s). אצל חלק מהילדים עם אוטיזם, במיוחד אלו שאמותיהם חוו בעיות חיסוניות במהלך ההריון, האיזון הזה עשוי להיות מופר. מחקר זה בודק תרופה בשם ILT-101, שהיא מינון נמוך מאוד של חומר הנקרא אינטרלוקין-2. במחקרים קודמים, מינון נמוך זה הראה הבטחה בהגברת תאי ה-Treg ה'מרגיעים' ובהפחתת תאי ה-Th17 ה'דלקתיים'.
הרעיון המרכזי הוא שעל ידי תיקון חוסר האיזון בתאי החיסון, התרופה הנחקרת עשויה לעזור לשפר חלק מהתסמינים של אוטיזם. זה לא ריפוי, אלא חקירה של דרך חדשה לעזור בניהול המצב בקבוצות מסוימות של ילדים. המחקר יעקוב בקפידה אחר הילדים כדי לראות אם התרופה אכן מאזנת מחדש את התאים הללו ואם היא מובילה לשינויים חיוביים בהתנהגותם או בהתפתחותם.
נקודות עיקריות
- מחקר זה בוחן טיפול חדש המתמקד במערכת החיסון עבור ילדים עם אוטיזם.
- זה מיועד לילדים בגילאי 6-8 שאמותיהם סבלו ממצבים חיסוניים מסוימים במהלך ההריון.
- הטיפול, ILT-101, שואף לאזן מחדש תאי חיסון מרכזיים (Tregs ו-Th17s).
- ההשתתפות כוללת ביקורים בבית החולים ובבית במשך כ-תשעה חודשים.
- המחקר משתמש בפלצבו, כלומר חלק מהילדים יקבלו תרופה לא פעילה.
- היתרונות והסיכונים הפוטנציאליים יידונו, ותמיד קיימת אפשרות לפרוש.
מי עשוי להיות זכאי?
כדי להיחשב למחקר זה, ילדים צריכים להיות בגילאים 6 עד 8 שנים ולהיות מאובחנים עם הפרעת ספקטרום האוטיזם בדרגה בינונית או חמורה. חלק מרכזי מהקריטריונים להשתתפות הוא האם לאם היו בעיות מסוימות במערכת החיסון או זיהום מתועד עם חום גבוה במהלך ההריון. זה יכול לכלול מצב אוטואימוני שהחמיר במהלך ההריון, או זיהום חמור שנמשך לפחות יומיים.
ישנן גם סיבות מדוע ילד לא יוכל להצטרף. לדוגמה, אם היו להם שינויים אחרונים בטיפול באוטיזם שלהם, כמו טיפול התנהגותי חדש בששת השבועות האחרונים או תרופה חדשה בשבועיים האחרונים. בנוסף, ילדים עם מצבים בריאותיים מסוימים, כמו היסטוריה של סרטן, זיהום פעיל, אפילפסיה בלתי נשלטת, או טווחי משקל גוף מסוימים, לא יוכלו להשתתף בשל חששות בטיחותיים. אם ילד כבר קיבל אבחנה גנטית לאוטיזם שלו שמסבירה את מצבו, הוא גם לא יוכל להצטרף.
האם מחקר זה יכול להתאים לך?
ענה על השאלות המהירות הללו כדי לבדוק אם אתה עשוי להיות זכאי. זהו מדריך בלבד — צוות המחקר מקבל את ההחלטה הסופית.
- האם ילדך בגילאים 6 עד 8?
- האם לילדך יש אבחנה בינונית עד חמורה של הפרעת ספקטרום האוטיזם?
- האם את, כאם, סבלת ממחלה אוטואימונית שהייתה פעילה או החמירה במהלך שני השלישים הראשונים של ההריון?
- או האם את, כאם, סבלת מזיהום עם חום מעל 38.5°C למשך לפחות 48 שעות במהלך ההריון?
- האם ילדך נמנע מהתחלת טיפולים התנהגותיים חדשים בששת השבועות האחרונים?
- האם ילדך נמנע מהתחלת תרופות פסיכיאטריות חדשות בשבועיים האחרונים?
מה כרוך בהשתתפות?
אם ילדכם משתתף במחקר זה, השלב הראשון הוא ביקור ראשוני בבית החולים בפריז. כאן, תלמדו יותר ותאשרו את הסכמתכם להשתתף. לאחר מכן, ילדכם יוקצה באופן אקראי לקבלת התרופה הנחקרת (ILT-101) או תרופת דמה (פלצבו), כך שלא אתם ולא הרופאים תדעו איזו תרופה הם מקבלים.
המחקר כולל ביקורים קבועים בבית החולים להערכות ולקבלת התרופה. חלק מהזריקות יינתנו בבית החולים בימים ספציפיים (יום 1, יום 29, יום 85 ויום 169). זריקות אחרות למשך מספר ימים לאחר הביקורים בבית החולים (לדוגמה, מיום 2-5, יום 30-33) יינתנו בביתכם על ידי אחיות. יהיו מספר ביקורי מעקב לאורך המחקר בהם הרופאים יבדקו איך הילד שלכם מרגיש, יחפשו תופעות לוואי וייקחו דגימות דם למדידת תאי החיסון שמעניינים אותם. הערכות אלו יתקיימו סביב יום 8, יום 85, יום 169 ויום 275. המחקר צפוי להימשך עד יום 275, שזה בערך תשעה חודשים.
סיכונים ותועלות פוטנציאליים
מיקומים (1)
- בית חולים רוברט דברהמיקוד מאומתפריז, צרפת
שאלות נפוצות
מהו ILT-101?
ILT-101 הוא מינון נמוך מאוד של חלבון חיסוני טבעי הנקרא אינטרלוקין-2, שנבדק כדי לראות אם הוא יכול לעזור לאזן תאי חיסון מסוימים.
כמה זמן יימשך המחקר?
אם ילדך משתתף, פעילויות המחקר, כולל פגישות וטיפולים, יימשכו עד יום 275, שזה בערך תשעה חודשים.
האם הילד שלי יקבל את כל התרופות שלו בבית החולים?
לא, חלק מהתרופות יינתנו בבית החולים, אך אחיות יגיעו גם לביתך כדי לתת זריקות בימים מסוימים אחרים.
מהו 'פלצבו'?
פלצבו הוא תרופת דמה שנראית בדיוק כמו התרופה האמיתית אך אינה מכילה חומר פעיל. הוא מסייע לחוקרים להשוות את ההשפעות של הטיפול האמיתי.
האם אני יכול לעזוב את המחקר אם אשנה את דעתי?
כן, אתה יכול להוציא את ילדך מהמחקר בכל עת, מבלי שתצטרך לתת סיבה, וזה לא ישפיע על הטיפול הרפואי העתידי שלהם.
כיצד לגלות עוד
Pierre ELLUL, MD
תמיד התייעץ עם רופא המשפחה או המומחה שלך לפני שתחליט להשתתף במחקר.
מעוניינים להשתתף?
דיון
דיון קהילתי
מופעל על ידי הפורום שלנו ב community.patient.info. אנא היו מכבדים — זה אינו ייעוץ רפואי.