A Study of Imlunestrant (LY3484356) in Premenopausal Women With Estrogen Receptor-Positive (ER+) Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HER2-) Early Breast Cancer
מחקר זה חוקר תרופה חדשה בשם imlunestrant לנשים לפני גיל המעבר עם סרטן שד מוקדם הרגיש להורמונים (חיובי לקולטן לאסטרוגן, שלילי ל-HER2). למחקר יש שתי קבוצות עיקריות, הנקראות קבוצות מחקר. קבוצת מחקר 1 שואפת להבין כיצד imlunestrant משפיעה על תאי הסרטן. חלק מהנשים ייקחו imlunestrant עם טיפול להפסקת פעילות השחלות שלהן, וחלק ללא. זה יושווה לטמוקסיפן, תרופה נפוצה נוספת לסרטן השד. הטיפול לקבוצה זו נמשך עד 29 ימים. קבוצת מחקר 2 מתמקדת כיצד imlunestrant משפיעה על השחלות כאשר נלקחת ללא דיכוי שחלות. שוב, זה יושווה לטמוקסיפן. הטיפול לקבוצה זו יימשך עד 6 חודשים. שתי הקבוצות כוללות נשים שעדיין יכולות לקבל מחזור. המטרה הכללית היא לבדוק אם imlunestrant יכולה להיות אפשרות טיפול עתידית לסוג זה של סרטן השד.
במבט חטוף
על מה המחקר הזה?
מחקר זה עוסק בתרופה חדשה בשם אימלונסטרנט (המוכרת גם בקוד LY3484356), הנבדקת עבור סוג מסוים של סרטן שד מוקדם. סוג זה של סרטן שד נקרא "חיובי לקולטן לאסטרוגן" ו"שלילי ל-HER2". משמעות הדבר היא שתאי הסרטן גדלים בגלל ההורמון אסטרוגן, ואין להם יותר מדי חלבון בשם HER2. זהו סוג נפוץ של סרטן שד, והמחקר מתמקד בנשים שעדיין מקבלות מחזור (טרום גיל המעבר).
המחקר מחולק לשני חלקים עיקריים, הנקראים קבוצות, שכל אחד מהם מתמקד בדברים מעט שונים. קבוצה 1 תעזור לרופאים ללמוד כיצד אימלונסטרנט משפיע ישירות על תאי סרטן. הם ישוו אותו לטיפול קיים הנקרא טמוקסיפן. חלק מהנשים יקבלו גם טיפול לדיכוי השחלות שלהן, בעוד אחרות לא, כדי לראות כיצד זה משפיע על השפעת התרופה החדשה. קבוצה 2 תתמקד במיוחד כיצד אימלונסטרנט משפיע על השחלות עצמן כאשר תפקוד השחלות אינו מדוכא, שוב בהשוואה לטמוקסיפן.
המטרה הכללית היא להבין אם אימלונסטרנט יכול להיות אפשרות טיפול חדשה ויעילה לנשים לפני גיל המעבר עם סוג זה של סרטן שד מוקדם. על ידי השוואתו לטמוקסיפן, שהוא טיפול סטנדרטי, החוקרים יכולים לראות אם הוא פועל באופן דומה או אפילו טוב יותר. מחקר מסוג זה חשוב למציאת דרכים חדשות לעזור לאנשים עם סרטן.
נקודות עיקריות
- המחקר מיועד לנשים לפני גיל המעבר עם סוג מסוים של סרטן שד מוקדם.
- חוקר תרופה חדשה, אימלונסטרנט, בהשוואה לטמוקסיפן.
- שואף להבין את השפעת התרופה על תאי סרטן ושחלות.
- משך הטיפול משתנה מפחות מחודש ועד שישה חודשים.
- ההשתתפות כוללת נטילת תרופות מחקר ובדיקות רפואיות סדירות.
- אתה יכול לפרוש מהמחקר בכל עת.
מי עשוי להיות זכאי?
מחקר זה מחפש במיוחד נשים לפני גיל המעבר (כלומר, עדיין יש לך מחזור) שאובחנו עם סוג מסוים של סרטן שד מוקדם. זה חייב להיות סרטן שד הרגיש לאסטרוגן (ER-חיובי) ואין לו יותר מדי חלבון HER2 (HER2-שלילי). עליך להרגיש בדרך כלל טוב ולהיות מסוגלת לבלוע טבליות או קפסולות.
עבור קבוצה 1, סרטן השד שלך צריך להיות בשלבים I עד III ולהראות רמה מסוימת של צמיחת תאים (Ki-67 לפחות 10%). תצטרכי גם להיות מוכנה לספק דגימות רקמה מהגידול שלך לפני ובמהלך הטיפול. עבור קבוצה 2, עלייך לעבור כבר ניתוח לסרטן שד מוקדם מסוג ER+, HER2- ולקבל לפחות 4.5 שנים של טיפול הורמונלי, או לפחות 2 שנים ללא תכנון דיכוי שחלות נוסף.
ישנם גם כמה סיבות מדוע ייתכן שלא תוכל להצטרף. לדוגמה, אם יש לך סרטן שד דלקתי, מצבים רפואיים חמורים אחרים, או שעברת לאחרונה ניתוח גדול. גם אינך יכול היה להיות עם סוגי סרטן אחרים אלא אם כן הם נעלמו למשך זמן רב ללא טיפול. אם את יכולה להיכנס להריון, תצטרכי להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונלי יעיל במהלך המחקר.
האם מחקר זה יכול להתאים לך?
ענה על השאלות המהירות הללו כדי לבדוק אם אתה עשוי להיות זכאי. זהו מדריך בלבד — צוות המחקר מקבל את ההחלטה הסופית.
- האם אני אישה לפני גיל המעבר (האם אני עדיין מקבלת מחזור)?
- האם יש לי סרטן שד מוקדם חיובי ל-ER ושלילי ל-HER2?
- Do I generally feel well and am I able to swallow tablets?
- האם עברתי ניתוח לסרטן השד שלי (עבור קבוצה 2)?
- האם אני משתמשת באמצעי מניעה לא הורמונלי יעיל אם אני יכולה להיכנס להריון?
מה כרוך בהשתתפות?
אם תחליטו להשתתף במחקר זה, מה שיקרה בהמשך תלוי באיזו קבוצה (קוהורט) תהיו. עבור קוהורט 1, תקופת הטיפול תהיה קצרה יחסית, ותימשך עד 29 ימים. עבור קוהורט 2, הטיפול עשוי להימשך זמן רב יותר, עד 6 חודשים. במהלך תקופה זו, תקבלו או את התרופה החדשה, אימלונסטרנט, או תרופה קיימת, טמוקסיפן, בהתאם לאיזו קבוצה תשובצו. חלק מהמשתתפים עשויים גם לקבל טיפול לדיכוי תפקוד השחלות שלהם.
יהיו לך פגישות ובדיקות קבועות כדי שהרופאים יוכלו לעקוב אחר השפעת הטיפול עליך ועל הסרטן שלך. זה יכול לכלול מתן דגימות גידול (לקבוצה 1), בדיקות דם וסריקות. הצוות יסביר בדיוק מה כרוך במקרה הספציפי שלך, כולל כמה פעמים תצטרך לבקר במרפאה וכל פגישות המעקב לאחר סיום תקופת הטיפול העיקרית. כל הפרטים יידונו איתך לפני שתקבל כל החלטה.
סיכונים ותועלות פוטנציאליים
מיקומים (60)
- אוניברסיטת אלבמה בבירמינגהםמיקוד מאומתבירמינגהם, ארצות הברית
- מרכזי סרטן ומחקר איירונוודמיקוד מאומתצ'נדלר, ארצות הברית
- מרכז הסרטן המקיף USC/Norrisמיקוד מאומתלוס אנג'לס, ארצות הברית
- המטולוגיה/אונקולוגיה UCLA - פארקסיידמיקוד מאומתסנטה מוניקה, ארצות הברית
- מרכז הסרטן באנר MD אנדרסון במרכז הרפואי צפון קולורדומיקוד מאומתגרילי, ארצות הברית
- מרכז הסרטן באנר MD אנדרסון במרכז הרפואי מקימיקוד מאומתLoveland, United States
- AdventHealth Altamonte Springsמיקוד מאומתAltamonte Springs, United States
- Winship Cancer Instituteמיקוד מאומתאטלנטה, ארצות הברית
- מרכז הסרטן מלוין וברן סימון של אוניברסיטת אינדיאנהמיקוד מאומתאינדיאנפוליס, ארצות הברית
- בית החולים הכללי של מסצ'וסטסמיקוד מאומתבוסטון, ארצות הברית
- מכון דנה-פרבר לסרטןמיקוד מאומתבוסטון, ארצות הברית
- בית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטוןמיקוד מאומתסנט לואיס, ארצות הברית
שאלות נפוצות
לאיזה סוג של סרטן השד מיועדת המחקר הזה?
מחקר זה מיועד לנשים לפני גיל המעבר עם סרטן שד בשלב מוקדם שהוא חיובי לקולטן אסטרוגן (ER+) ושלילי ל-HER2 (HER2-). משמעות הדבר היא שהסרטן שלך גדל בגלל אסטרוגן.
What is imlunestrant?
אימלונסטרנט הוא תרופה חדשה שנבדקת. חוקרים רוצים לראות כיצד היא משפיעה על תאי סרטן השד והשחלות, בהשוואה לתרופה קיימת בשם טמוקסיפן.
כמה זמן אצטרך להיות בטיפול?
עבור קבוצה אחת (קבוצה 1), הטיפול נמשך עד 29 ימים. עבור הקבוצה השנייה (קבוצה 2), הטיפול יכול להימשך עד 6 חודשים.
האם אצטרך לקחת תרופות נוספות?
בהתאם לקבוצה, ייתכן שתצטרכי גם לקחת טיפול לדיכוי תפקוד השחלות שלך, או שאת עשויה לקחת טמוקסיפן במקום אימלונסטרנט.
Can I still take part if I've had breast cancer before?
בדרך כלל לא, אם זה היה סוג פולשני או דלקתי. עם זאת, חלק מסוגי סרטן העור המוקדמים מאוד או שאינם מלנומה בדרך כלל מאושרים אם הם טופלו ונעלמו למשך זמן רב.
כיצד לגלות עוד
שאלות לגבי הניסוי או שאלות השתתפות: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) או
תמיד התייעץ עם רופא המשפחה או המומחה שלך לפני שתחליט להשתתף במחקר.
מעוניינים להשתתף?
דיון
דיון קהילתי
מופעל על ידי הפורום שלנו ב community.patient.info. אנא היו מכבדים — זה אינו ייעוץ רפואי.