כל המחקרים
גיוסשלב 3התערבותי

מחקר על ודוליזומאב עם וללא אופדסיטיניב במבוגרים עם מחלת קרוהן

מחקר זה חוקר גישה טיפולית חדשה למבוגרים החיים עם מחלת קרוהן בדרגה בינונית עד חמורה. החוקרים רוצים לבדוק האם שימוש בשני תרופות יחד, ודוליזומאב ואופדסיטיניב, יעיל יותר בהפחתת דלקת וכיבים במעיים מאשר שימוש בודוליזומאב בלבד. הם גם יעקבו בקפידה אחר בטיחות הטיפול המשולב הזה. במשך 12 השבועות הראשונים, כל המשתתפים יקבלו ודוליזומאב יחד עם אופדסיטיניב או טיפול דמה לא פעיל (פלצבו). אלו שיגיבו היטב ימשיכו לאחר מכן עם ודוליזומאב בלבד למשך כמעט שנה. המחקר כולל ביקורים קבועים במרפאה ומטרתו לקדם את הבנתנו כיצד לטפל בצורה הטובה ביותר במחלת קרוהן.

במבט חטוף

סטטוס
גיוס
שלב
שלב 3
נותן חסות
Takeda
יעד הרשמה
396
התחל
02 ינואר 2025
השלמה משוערת
01 אוג 2028

על מה המחקר הזה?

מחקר זה מיועד למבוגרים הסובלים ממחלת קרוהן פעילה במידה בינונית עד חמורה. המטרה העיקרית היא לבדוק האם שילוב של שני תרופות, הנקראות ודוליזומאב ואופדסיטיניב, יעיל יותר מאשר ודוליזומאב לבד בהפחתת דלקת וכיבים במעיים. החוקרים יעקבו בקפידה גם אחר תופעות לוואי ואחר בטיחות הטיפולים.

במשך 12 השבועות הראשונים, כל המשתתפים במחקר יקבלו ודוליזומאב. מחצית מהמשתתפים יקבלו גם אופדסיטיניב, והמחצית השנייה תקבל פלצבו, שנראה כמו אופדסיטיניב אך אינו מכיל תרופה פעילה. זה עוזר לחוקרים להשוות את הטיפול המשולב עם ודוליזומאב לבד. לאחר 12 השבועות הללו, אם מחלת קרוהן של משתתף מראה תגובה טובה, הם ימשיכו עם ודוליזומאב בלבד למשך כ-40 שבועות נוספים.

הבנת האופן שבו טיפולים שונים פועלים, לבד או בשילוב, היא קריטית לשיפור הטיפול באנשים עם מחלת קרוהן. מחקר זה יכול לעזור לרופאים לקבל החלטות מושכלות יותר לגבי הדרכים הטובות ביותר לניהול מצב זה בעתיד.

נקודות עיקריות

  • בודק וודוליזומאב עם ובלי תרופה שנייה, אופדסיטיניב.
  • למבוגרים עם מחלת קרוהן בינונית עד חמורה.
  • שואף להפחית דלקת מעיים וכיבים.
  • כולל 15 ביקורים במרפאה במשך כ-70 שבועות.
  • משתתפים עשויים לקבל פלצבו בשלב הראשוני.
  • מעקב קפדני אחר בטיחות ויעילות.

מי עשוי להיות זכאי?

כדי להצטרף למחקר זה, עליך להיות מבוגר בגילאי 18 עד 65 עם מחלת קרוהן שאובחנה לפחות לפני שלושה חודשים. מחלת הקרוהן שלך צריכה להיחשב כפעילה במידה בינונית עד חמורה, ועליך להראות סימני דלקת במעיים, שאושרו על ידי סריקות או בדיקות מיוחדות.

חשוב שהטיפולים הקודמים למחלת קרוהן שלך, כמו סטרואידים, תרופות מדכאות מערכת החיסון או תרופות ביולוגיות אחרות, לא עבדו מספיק טוב עבורך, או שלא יכולת לסבול אותם.

ישנן גם סיבות מדוע ייתכן שלא תוכל להצטרף. לדוגמה, אם יש לך מצב מעיים שונה כמו קוליטיס כיבית, או אם יש לך כרגע זיהום חמור. בנוסף, אם יש לך סיבוכים מסוימים ממחלת קרוהן שעשויים לדרוש ניתוח בקרוב, כמו חסימת מעיים או מורסות, או אם יש לך בעיות חמורות בכליות או בכבד, לא תוכל להשתתף.

האם מחקר זה יכול להתאים לך?

ענה על השאלות המהירות הללו כדי לבדוק אם אתה עשוי להיות זכאי. זהו מדריך בלבד — צוות המחקר מקבל את ההחלטה הסופית.

  1. האם אתה בין גיל 18 ל-65?
  2. האם יש לך אבחנה מאושרת של מחלת קרוהן פעילה במידה בינונית עד חמורה?
  3. האם טיפולים אחרים לקרוהן לא עבדו טוב עבורך או גרמו לבעיות?
  4. האם יש לך כרגע זיהום חמור או בעיות חמורות בכליות/כבד?
  5. האם יש לך סיבוכים חמורים ממחלת קרוהן שעשויים לדרוש ניתוח בקרוב?
ענה על כל שאלה כדי לראות את התוצאה שלך.

מה כרוך בהשתתפות?

אם תצטרף למחקר זה, תהיה מעורב במשך כ-70 שבועות, שזה בערך שנה וארבעה חודשים. במשך 12 השבועות הראשונים, תקבל שילוב של תרופות (ודוליזומאב יחד עם אופדסיטיניב או פלצבו). אם מצבך ישתפר באופן משמעותי, תעבור לקבלת ודוליזומאב בלבד למשך 40 השבועות הבאים. לאחר סיום הטיפול, יהיה תקופת מעקב של כ-18 שבועות לבדוק את בריאותך ובטיחותך. תצטרך לבקר במרפאת המחקר כ-15 פעמים במהלך המחקר לבדיקות והערכות.

סיכונים ותועלות פוטנציאליים

השתתפות בניסוי קליני עשויה להציע יתרונות פוטנציאליים, כגון גישה לטיפולים חדשים לפני שהם זמינים באופן רחב, ומעקב צמוד על ידי צוות רפואי. עם זאת, ישנם גם סיכונים פוטנציאליים, כולל תופעות לוואי מהתרופות הנחקרות, אשר יוסברו בפירוט. חלק מהמשתתפים יקבלו פלצבו, כלומר הם לא יקבלו טיפול פעיל בחלק מהמחקר. תוכל לעזוב את המחקר בכל עת, מכל סיבה שהיא, מבלי שזה ישפיע על הטיפול הרפואי הרגיל שלך.

מיקומים (138)

  • מרכז רפואי UCSD
    מיקוד מאומת
    לה הויה, ארצות הברית· עדיין לא מגייסים
  • רפואה קק של USC - מרכז הבריאות USC 1
    מיקוד מאומת
    לוס אנג'לס, ארצות הברית· עדיין לא מגייסים
  • שותפים לגסטרואנטרולוגיה פיק
    מיקוד מאומת
    קולורדו ספרינגס, ארצות הברית· גיוס
  • ג'י איי פרוס, בע"מ.
    מיקוד מאומת
    נאפולי, ארצות הברית· פעיל אך לא מגייס
  • מרכז טיפול אמבולטורי אורלנדו הלת
    מיקוד מאומת
    אורלנדו, ארצות הברית· פעיל אך לא מגייס
  • מרכז מורסאני לבריאות מתקדמת של USF Health
    מיקוד מאומת
    טמפה, ארצות הברית· פעיל אך לא מגייס
  • בית החולים האוניברסיטאי של אוניברסיטת אינדיאנה (IU) לבריאות
    מיקוד מאומת
    אינדיאנפוליס, ארצות הברית· פעיל אך לא מגייס
  • אוניברסיטת קנטקי
    מיקוד מאומת
    לקסינגטון, ארצות הברית· פעיל אך לא מגייס
  • בית החולים הר סיני - המרכז הקליני למחלות מעי דלקתיות (IBD) על שם סוזן וליאונרד פיינשטיין
    מיקוד מאומת
    ניו יורק, ארצות הברית· פעיל אך לא מגייס
  • מרכז הרפואי של אוניברסיטת קולומביה, בית החולים ניו יורק-פרסביטריאן
    מיקוד מאומת
    ניו יורק, ארצות הברית· עדיין לא מגייסים
  • בית החולים לנוקס היל נורת'וול הלת'
    מיקוד מאומת
    ניו יורק, ארצות הברית· פעיל אך לא מגייס
  • עמיתי גסטרואנטרולוגיה
    מיקוד מאומת
    גרינוויל, ארצות הברית· פעיל אך לא מגייס

שאלות נפוצות

מהי מחלת קרוהן?

מחלת קרוהן היא מצב כרוני שגורם לדלקת במערכת העיכול, מה שמוביל לתסמינים כמו כאבי בטן, שלשולים וירידה במשקל.

מהם ודוליזומאב ואופדסיטיניב?

אלו תרופות המשמשות לטיפול במצבים דלקתיים כמו מחלת קרוהן על ידי מיקוד בחלקים ספציפיים של מערכת החיסון כדי להפחית דלקת.

מה המשמעות של 'פלצבו'?

פלצבו הוא חומר או טיפול לא פעיל שנראה כמו התרופה האמיתית אך אינו מכיל חומר פעיל. הוא עוזר לחוקרים להשוות את ההשפעות של התרופה הפעילה.

כמה זמן יימשך המחקר?

המחקר כולו יימשך כ-70 שבועות, שזה בערך שנה וארבעה חודשים.

האם אדע איזה טיפול אני מקבל?

במהלך 12 השבועות הראשונים, לא תדעו אם אתם מקבלים אופדסיטיניב או פלצבו יחד עם ודוליזומאב. זהו נוהל סטנדרטי במחקרים כדי להבטיח השוואה הוגנת של הטיפולים.

כיצד לגלות עוד

צור קשר עם Takeda

תמיד התייעץ עם רופא המשפחה או המומחה שלך לפני שתחליט להשתתף במחקר.

מעוניינים להשתתף?

רשום את התעניינותך

שתף את הפרטים שלך וצוות המחקר עבור "מחקר על ודוליזומאב עם וללא אופדסיטיניב במבוגרים…" ייצרו איתך קשר אם אתה עשוי להיות זכאי. תמיד התייעץ עם הרופא שלך לפני שאתה מסכים להשתתף.

דיון

דיון קהילתי

מופעל על ידי הפורום שלנו ב community.patient.info. אנא היו מכבדים — זה אינו ייעוץ רפואי.