מחקר על ודוליזומאב עם וללא אופדסיטיניב במבוגרים עם מחלת קרוהן
מחקר זה חוקר גישה טיפולית חדשה למבוגרים החיים עם מחלת קרוהן בדרגה בינונית עד חמורה. החוקרים רוצים לבדוק האם שימוש בשני תרופות יחד, ודוליזומאב ואופדסיטיניב, יעיל יותר בהפחתת דלקת וכיבים במעיים מאשר שימוש בודוליזומאב בלבד. הם גם יעקבו בקפידה אחר בטיחות הטיפול המשולב הזה. במשך 12 השבועות הראשונים, כל המשתתפים יקבלו ודוליזומאב יחד עם אופדסיטיניב או טיפול דמה לא פעיל (פלצבו). אלו שיגיבו היטב ימשיכו לאחר מכן עם ודוליזומאב בלבד למשך כמעט שנה. המחקר כולל ביקורים קבועים במרפאה ומטרתו לקדם את הבנתנו כיצד לטפל בצורה הטובה ביותר במחלת קרוהן.
במבט חטוף
על מה המחקר הזה?
מחקר זה מיועד למבוגרים הסובלים ממחלת קרוהן פעילה במידה בינונית עד חמורה. המטרה העיקרית היא לבדוק האם שילוב של שני תרופות, הנקראות ודוליזומאב ואופדסיטיניב, יעיל יותר מאשר ודוליזומאב לבד בהפחתת דלקת וכיבים במעיים. החוקרים יעקבו בקפידה גם אחר תופעות לוואי ואחר בטיחות הטיפולים.
במשך 12 השבועות הראשונים, כל המשתתפים במחקר יקבלו ודוליזומאב. מחצית מהמשתתפים יקבלו גם אופדסיטיניב, והמחצית השנייה תקבל פלצבו, שנראה כמו אופדסיטיניב אך אינו מכיל תרופה פעילה. זה עוזר לחוקרים להשוות את הטיפול המשולב עם ודוליזומאב לבד. לאחר 12 השבועות הללו, אם מחלת קרוהן של משתתף מראה תגובה טובה, הם ימשיכו עם ודוליזומאב בלבד למשך כ-40 שבועות נוספים.
הבנת האופן שבו טיפולים שונים פועלים, לבד או בשילוב, היא קריטית לשיפור הטיפול באנשים עם מחלת קרוהן. מחקר זה יכול לעזור לרופאים לקבל החלטות מושכלות יותר לגבי הדרכים הטובות ביותר לניהול מצב זה בעתיד.
נקודות עיקריות
- בודק וודוליזומאב עם ובלי תרופה שנייה, אופדסיטיניב.
- למבוגרים עם מחלת קרוהן בינונית עד חמורה.
- שואף להפחית דלקת מעיים וכיבים.
- כולל 15 ביקורים במרפאה במשך כ-70 שבועות.
- משתתפים עשויים לקבל פלצבו בשלב הראשוני.
- מעקב קפדני אחר בטיחות ויעילות.
מי עשוי להיות זכאי?
כדי להצטרף למחקר זה, עליך להיות מבוגר בגילאי 18 עד 65 עם מחלת קרוהן שאובחנה לפחות לפני שלושה חודשים. מחלת הקרוהן שלך צריכה להיחשב כפעילה במידה בינונית עד חמורה, ועליך להראות סימני דלקת במעיים, שאושרו על ידי סריקות או בדיקות מיוחדות.
חשוב שהטיפולים הקודמים למחלת קרוהן שלך, כמו סטרואידים, תרופות מדכאות מערכת החיסון או תרופות ביולוגיות אחרות, לא עבדו מספיק טוב עבורך, או שלא יכולת לסבול אותם.
ישנן גם סיבות מדוע ייתכן שלא תוכל להצטרף. לדוגמה, אם יש לך מצב מעיים שונה כמו קוליטיס כיבית, או אם יש לך כרגע זיהום חמור. בנוסף, אם יש לך סיבוכים מסוימים ממחלת קרוהן שעשויים לדרוש ניתוח בקרוב, כמו חסימת מעיים או מורסות, או אם יש לך בעיות חמורות בכליות או בכבד, לא תוכל להשתתף.
האם מחקר זה יכול להתאים לך?
ענה על השאלות המהירות הללו כדי לבדוק אם אתה עשוי להיות זכאי. זהו מדריך בלבד — צוות המחקר מקבל את ההחלטה הסופית.
- האם אתה בין גיל 18 ל-65?
- האם יש לך אבחנה מאושרת של מחלת קרוהן פעילה במידה בינונית עד חמורה?
- האם טיפולים אחרים לקרוהן לא עבדו טוב עבורך או גרמו לבעיות?
- האם יש לך כרגע זיהום חמור או בעיות חמורות בכליות/כבד?
- האם יש לך סיבוכים חמורים ממחלת קרוהן שעשויים לדרוש ניתוח בקרוב?
מה כרוך בהשתתפות?
אם תצטרף למחקר זה, תהיה מעורב במשך כ-70 שבועות, שזה בערך שנה וארבעה חודשים. במשך 12 השבועות הראשונים, תקבל שילוב של תרופות (ודוליזומאב יחד עם אופדסיטיניב או פלצבו). אם מצבך ישתפר באופן משמעותי, תעבור לקבלת ודוליזומאב בלבד למשך 40 השבועות הבאים. לאחר סיום הטיפול, יהיה תקופת מעקב של כ-18 שבועות לבדוק את בריאותך ובטיחותך. תצטרך לבקר במרפאת המחקר כ-15 פעמים במהלך המחקר לבדיקות והערכות.
סיכונים ותועלות פוטנציאליים
מיקומים (138)
- מרכז רפואי UCSDמיקוד מאומתלה הויה, ארצות הברית· עדיין לא מגייסים
- רפואה קק של USC - מרכז הבריאות USC 1מיקוד מאומתלוס אנג'לס, ארצות הברית· עדיין לא מגייסים
- שותפים לגסטרואנטרולוגיה פיקמיקוד מאומתקולורדו ספרינגס, ארצות הברית· גיוס
- ג'י איי פרוס, בע"מ.מיקוד מאומתנאפולי, ארצות הברית· פעיל אך לא מגייס
- מרכז טיפול אמבולטורי אורלנדו הלתמיקוד מאומתאורלנדו, ארצות הברית· פעיל אך לא מגייס
- מרכז מורסאני לבריאות מתקדמת של USF Healthמיקוד מאומתטמפה, ארצות הברית· פעיל אך לא מגייס
- בית החולים האוניברסיטאי של אוניברסיטת אינדיאנה (IU) לבריאותמיקוד מאומתאינדיאנפוליס, ארצות הברית· פעיל אך לא מגייס
- אוניברסיטת קנטקימיקוד מאומתלקסינגטון, ארצות הברית· פעיל אך לא מגייס
- בית החולים הר סיני - המרכז הקליני למחלות מעי דלקתיות (IBD) על שם סוזן וליאונרד פיינשטייןמיקוד מאומתניו יורק, ארצות הברית· פעיל אך לא מגייס
- מרכז הרפואי של אוניברסיטת קולומביה, בית החולים ניו יורק-פרסביטריאןמיקוד מאומתניו יורק, ארצות הברית· עדיין לא מגייסים
- בית החולים לנוקס היל נורת'וול הלת'מיקוד מאומתניו יורק, ארצות הברית· פעיל אך לא מגייס
- עמיתי גסטרואנטרולוגיהמיקוד מאומתגרינוויל, ארצות הברית· פעיל אך לא מגייס
שאלות נפוצות
מהי מחלת קרוהן?
מחלת קרוהן היא מצב כרוני שגורם לדלקת במערכת העיכול, מה שמוביל לתסמינים כמו כאבי בטן, שלשולים וירידה במשקל.
מהם ודוליזומאב ואופדסיטיניב?
אלו תרופות המשמשות לטיפול במצבים דלקתיים כמו מחלת קרוהן על ידי מיקוד בחלקים ספציפיים של מערכת החיסון כדי להפחית דלקת.
מה המשמעות של 'פלצבו'?
פלצבו הוא חומר או טיפול לא פעיל שנראה כמו התרופה האמיתית אך אינו מכיל חומר פעיל. הוא עוזר לחוקרים להשוות את ההשפעות של התרופה הפעילה.
כמה זמן יימשך המחקר?
המחקר כולו יימשך כ-70 שבועות, שזה בערך שנה וארבעה חודשים.
האם אדע איזה טיפול אני מקבל?
במהלך 12 השבועות הראשונים, לא תדעו אם אתם מקבלים אופדסיטיניב או פלצבו יחד עם ודוליזומאב. זהו נוהל סטנדרטי במחקרים כדי להבטיח השוואה הוגנת של הטיפולים.
כיצד לגלות עוד
צור קשר עם Takeda
תמיד התייעץ עם רופא המשפחה או המומחה שלך לפני שתחליט להשתתף במחקר.
מעוניינים להשתתף?
דיון
דיון קהילתי
מופעל על ידי הפורום שלנו ב community.patient.info. אנא היו מכבדים — זה אינו ייעוץ רפואי.